Consentimiento Informado por Escrito: Marco Regulatorio y Procedimientos que lo Requieren
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un paciente o sujeto de investigación recibe información suficiente, comprensible y veraz sobre un procedimiento médico o de investigación, y manifiesta su aceptación de manera libre, voluntaria y competente. Cuando este proceso debe quedar documentado de forma escrita y firmada, se denomina consentimiento informado por escrito o carta de consentimiento bajo información, término empleado por la normatividad mexicana.
La NOM-004-SSA3-2012, relativa al expediente clínico, establece que la carta de consentimiento bajo información forma parte integral del expediente clínico y regula los supuestos en que su obtención es obligatoria. La Ley General de Salud (LGS), particularmente en su Título Quinto sobre investigación para la salud y en las disposiciones relativas a los derechos de los pacientes, define el consentimiento informado como un requisito ético-jurídico de cumplimiento inexcusable en procedimientos de riesgo mayor al mínimo, cirugías, investigación clínica y otros actos médicos de relevancia.
Fundamento Legal del Consentimiento Informado Escrito
La normatividad mexicana en materia de salud construye el consentimiento informado sobre tres pilares: la autonomía del paciente, la responsabilidad profesional del prestador de servicios y la protección de datos personales sensibles. La Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) complementa este marco al clasificar los datos relativos a la salud como datos personales sensibles, cuyo tratamiento requiere consentimiento expreso —generalmente por escrito— por parte del titular. Adicionalmente, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) emite lineamientos específicos para ensayos clínicos y productos bajo regulación sanitaria que exigen documentación del consentimiento.
La NOM-004-SSA3-2012 establece que la carta de consentimiento bajo información debe contener, como mínimo: nombre del establecimiento, nombre del médico responsable, nombre del paciente o representante legal, descripción del procedimiento, riesgos y beneficios esperados, alternativas disponibles, y las firmas con fecha correspondiente. Su ausencia puede derivar en responsabilidad administrativa, civil o penal para el profesional de la salud.
Procedimientos que Requieren Consentimiento Informado por Escrito
De acuerdo con la NOM-004-SSA3-2012 y la Ley General de Salud, los siguientes procedimientos requieren de manera obligatoria la obtención y resguardo de la carta de consentimiento bajo información en el expediente clínico:
- Intervenciones quirúrgicas: toda cirugía electiva o de urgencia en la que exista posibilidad de complicaciones mayores, incluyendo anestesia general, regional o sedación profunda.
- Procedimientos invasivos diagnósticos: endoscopias, colonoscopias, cateterismos, biopsias, punciones lumbares, artroscopias y otros procedimientos que impliquen penetración en cavidades corporales o tejidos.
- Transfusión de sangre y hemoderivados: dado el riesgo de reacciones transfusionales, transmisión de agentes infecciosos y consideraciones religiosas o éticas del paciente.
- Procedimientos de reproducción asistida: fertilización in vitro, inseminación artificial, criopreservación de gametos y embriones, con implicaciones éticas, legales y genéticas.
- Participación en protocolos de investigación clínica: cualquier ensayo clínico fase I, II, III o IV, o estudio de investigación que involucre seres humanos, conforme a la LGS y a los lineamientos de COFEPRIS para investigación clínica.
- Radioterapia y quimioterapia: tratamientos oncológicos con perfil de toxicidad significativo que pueden afectar la calidad de vida y la función orgánica.
- Trasplante de órganos y tejidos: tanto para el donante vivo como para el receptor, dada la irreversibilidad del procedimiento y los riesgos quirúrgicos e inmunológicos asociados.
- Procedimientos psiquiátricos de mayor riesgo: terapia electroconvulsiva (TEC) y manejo farmacológico con antipsicóticos de depósito o esquemas de alta complejidad.
- Diagnóstico y tratamiento del VIH/SIDA y otras ITS con implicaciones legales: la Ley General de Salud y la normativa aplicable en materia de VIH establecen disposiciones particulares para la realización de pruebas diagnósticas y el manejo de la información.
- Tratamiento de datos personales sensibles en sistemas de información de salud: conforme a la NOM-024-SSA3-2012 y la LFPDPPP, el tratamiento electrónico de datos de salud requiere documentar el consentimiento del titular para fines secundarios como investigación, estadística o enseñanza.
Consideraciones Prácticas para la Obtención Válida del Consentimiento
La validez jurídica y ética del consentimiento informado por escrito no se agota con la firma del documento. La jurisprudencia y la doctrina médico-legal en México han establecido criterios adicionales que el prestador de servicios de salud debe observar:
- El consentimiento debe obtenerse con la antelación suficiente para que el paciente pueda reflexionar, consultar a terceros y formular preguntas; no se admite la firma en el quirófano inmediatamente antes de la inducción anestésica.
- Debe asegurarse la comprensión efectiva de la información, adaptando el lenguaje al nivel educativo del paciente y, cuando sea necesario, utilizando intérpretes o materiales visuales.
- El consentimiento es revocable en cualquier momento sin que ello genere consecuencias negativas para el paciente, salvo en casos de urgencia vital debidamente documentados.
- En pacientes con incapacidad legal o de facto (menores de edad, adultos mayores con deterioro cognitivo, personas con discapacidad intelectual), el consentimiento debe ser otorgado por el representante legal o tutor, con la obligación adicional de recabar el asentimiento del paciente cuando su condición lo permita.
- El documento original debe conservarse en el expediente clínico conforme a los plazos establecidos en la NOM-004-SSA3-2012, y una copia debe entregarse al paciente o su representante.
Excepciones al Consentimiento Informado Escrito
La Ley General de Salud y la NOM-004-SSA3-2012 contemplan situaciones en que el consentimiento escrito puede prescindirse temporalmente: urgencias médicas con riesgo inminente para la vida cuando el paciente se encuentra inconsciente o incapacitado y no es posible contactar a un representante legal en tiempo hábil. En estos casos, el médico debe documentar en el expediente las circunstancias que imposibilitaron la obtención del consentimiento, y obtenerse de forma retroactiva en cuanto las condiciones clínicas lo permitan.
Glosario
- Carta de consentimiento bajo información: Denominación oficial en la normativa mexicana para el documento escrito mediante el cual el paciente o su representante autoriza la realización de un procedimiento médico o de investigación tras recibir información suficiente sobre el mismo.
- Autonomía del paciente: Principio bioético que reconoce el derecho del individuo a tomar decisiones informadas sobre su cuerpo y tratamiento médico sin coerción externa.
- Datos personales sensibles: Categoría de datos personales que, conforme a la LFPDPPP, incluye información sobre salud, origen étnico, creencias religiosas, orientación sexual y otros atributos que requieren protección reforzada y consentimiento expreso para su tratamiento.
- Representante legal: Persona facultada jurídicamente para tomar decisiones en nombre de otra que carece de capacidad legal o de facto, incluidos tutores, padres de menores y apoderados legales.
- Asentimiento: Manifestación de conformidad expresada por un paciente con capacidad parcial (como un menor de edad) que, sin ser jurídicamente vinculante, complementa el consentimiento del representante legal y es éticamente exigible.
- Ensayo clínico: Estudio de investigación en seres humanos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de intervenciones médicas, regulado en México por COFEPRIS conforme a la Ley General de Salud y normativa internacional aplicable.
- Expediente clínico: Conjunto de documentos escritos, gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos, electromagnéticos u ópticos en los que el personal de salud registra datos sobre la atención médica de un paciente, conforme a la NOM-004-SSA3-2012.
- Revocabilidad del consentimiento: Principio ético-jurídico que permite al paciente retirar en cualquier momento la autorización previamente otorgada para la realización de un procedimiento, sin que ello afecte su derecho a recibir atención médica.
Referencias
- Secretaría de Salud. (2012). Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico. Diario Oficial de la Federación.
- Secretaría de Salud. (2012). Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud. Diario Oficial de la Federación.
- Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión. (1984, con reformas vigentes). Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación.
- Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión. (2010). Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP). Diario Oficial de la Federación.
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Guía para la realización de ensayos clínicos en México. Disponible en el portal oficial de COFEPRIS/CONAMER.
- Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (2019). Principles of Biomedical Ethics (8.ª ed.). Oxford University Press.
- Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) & Organización Mundial de la Salud. (2016). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. CIOMS.