Introducción: El marco dual de autorización sanitaria en México
En el sistema regulatorio mexicano, los establecimientos destinados a la prestación de servicios de atención médica no se sujetan a un único esquema de autorización. La Ley General de Salud (LGS), junto con su Reglamento en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica (RLGSPSAM), establece una distinción fundamental entre dos figuras jurídicas: la licencia sanitaria, que es un acto administrativo de autorización previa al funcionamiento del establecimiento, y el aviso de funcionamiento, que es una declaración unilateral del responsable ante la autoridad sanitaria, sin que medie resolución de otorgamiento. Ambas figuras existen porque el riesgo sanitario asociado a cada tipo de establecimiento es cualitativamente distinto.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, es la autoridad federal competente para resolver sobre licencias sanitarias y para recibir avisos de funcionamiento en el ámbito federal. En el primer nivel de atención, los gobiernos estatales pueden ejercer facultades concurrentes conforme a los convenios de descentralización vigentes.
Fundamento legal: ¿Qué dice la norma?
La LGS dispone, en su artículo 198, que los establecimientos de salud que impliquen un mayor riesgo para la salud de la población requerirán licencia sanitaria, mientras que aquellos de menor riesgo operarán mediante aviso de funcionamiento. El RLGSPSAM operacionaliza esta distinción al clasificar los establecimientos por nivel de complejidad asistencial, tipo de procedimientos realizados y perfil de riesgo epidemiológico.
El criterio rector es el nivel de riesgo sanitario intrínseco de la actividad: a mayor posibilidad de daño a la salud del paciente o de terceros —por manejo de agentes biológicos, procedimientos invasivos complejos, administración de anestesia general o sedación profunda, hospitalización— más estricto es el mecanismo de control previo exigido por el Estado.
Consultorios que requieren licencia sanitaria
La licencia sanitaria es exigible cuando el consultorio incorpora actividades que elevan el perfil de riesgo más allá de la consulta externa simple. En términos generales, requieren este instrumento de autorización los siguientes establecimientos:
- Consultorios con área quirúrgica o quirófano habilitado, incluso si las intervenciones se clasifican como cirugía ambulatoria menor o mayor.
- Consultorios odontológicos con sedación consciente, sedación profunda o anestesia general, pues el riesgo anestésico eleva la categoría del establecimiento.
- Consultorios de medicina estética o cirugía plástica que realicen procedimientos invasivos con anestesia local tumescente en volúmenes significativos, liposucción, rinoplastia u otros actos quirúrgicos.
- Centros de hemodiálisis o diálisis peritoneal adosados a un consultorio nefrológico, dada la manipulación de accesos vasculares y la dependencia vital del paciente al procedimiento.
- Consultorios con camas de hospitalización o recuperación nocturna: en cuanto el establecimiento retiene al paciente más de 12 horas bajo vigilancia médica activa, muta categóricamente a internamiento y exige licencia.
- Consultorios que manejan, almacenan o aplican hemoderivados, tejidos o células humanas, incluyendo unidades de banco de sangre satélite.
- Establecimientos con laboratorio clínico integrado que realicen procesamiento de muestras biológicas de alta complejidad (microbiología, virología, genética).
Consultorios que operan solo con aviso de funcionamiento
El aviso de funcionamiento aplica a los consultorios cuya actividad se circunscribe a la consulta externa ambulatoria sin procedimientos invasivos complejos, sin hospitalización y sin manejo de insumos de alto riesgo. Son los establecimientos más numerosos del primer nivel de atención y, en principio, los siguientes:
- Consultorio de medicina general o especialidades clínicas (medicina interna, pediatría, geriatría, psiquiatría, entre otras) que se limiten a valoración, prescripción y seguimiento ambulatorio.
- Consultorio odontológico que realice únicamente procedimientos bajo anestesia local infiltrativa (extracciones simples, endodoncia, obturaciones, ortodoncia) sin sedación sistémica.
- Consultorio de nutrición, psicología o trabajo social en salud, cuando no implican actos médicos con riesgo físico directo al paciente.
- Consultorio de medicina física y rehabilitación que emplee modalidades físicas (electroterapia, ultrasonido terapéutico, termoterapia) sin procedimientos quirúrgicos.
- Consultorio homeopático o de acupuntura registrado conforme a la normativa aplicable, siempre que sus técnicas no requieran anestesia ni internamiento.
Es imprescindible subrayar que el aviso de funcionamiento no exime al titular del cumplimiento de todas las demás obligaciones sanitarias vigentes: integración del expediente clínico conforme a la NOM-004-SSA3-2012, contar con responsable sanitario registrado ante la autoridad, y —en caso de manejar sistemas de registro electrónico— cumplir con la NOM-024-SSA3-2012 relativa a los sistemas de información de registro electrónico para la salud.
El papel del responsable sanitario y la verificación posterior
Tanto en el régimen de licencia como en el de aviso, la figura del responsable sanitario —profesional de la salud con cédula profesional que asume legalmente la dirección técnica del establecimiento— es obligatoria. Su designación debe notificarse a la autoridad sanitaria y cualquier cambio de titular requiere actualización inmediata del registro.
A diferencia de la licencia sanitaria, que conlleva una visita de verificación previa al inicio de operaciones, el aviso de funcionamiento somete al establecimiento a verificación sanitaria posterior, es decir, la autoridad podrá realizar inspecciones en cualquier momento para corroborar que las condiciones declaradas en el aviso corresponden a la realidad operativa. Las inconsistencias entre el aviso y la realidad encontrada en verificación pueden derivar en medidas de seguridad sanitaria, sanciones administrativas e incluso la clausura del establecimiento.
Pasos accionables para determinar la figura correcta
- Mapear los procedimientos que se realizarán: elaborar un inventario clínico completo antes de iniciar el trámite, distinguiendo entre actos de consulta, procedimientos invasivos y uso de anestesia.
- Consultar el RLGSPSAM y el catálogo de establecimientos de COFEPRIS para identificar en qué categoría cae el establecimiento según sus actividades declaradas.
- Verificar la normativa estatal: algunos estados aplican criterios adicionales a través de sus leyes de salud locales y pueden exigir licencia en supuestos que federalmente solo requieren aviso.
- Designar al responsable sanitario antes del trámite, ya que su cédula y datos son indispensables tanto para licencia como para aviso.
- Realizar el trámite vía SIRES (Sistema de Registro de Establecimientos de Salud de COFEPRIS), que guía al solicitante por el flujo correcto según el giro declarado.
- Conservar copia del acuse del aviso o del oficio de licencia en el establecimiento para su exhibición inmediata ante cualquier visita de verificación.
- Revisar anualmente si alguna actividad nueva incorporada al consultorio altera la categoría del establecimiento y obliga a actualizar o cambiar de figura jurídica.
Consecuencias del incumplimiento
Operar un establecimiento que requiere licencia sanitaria únicamente con aviso de funcionamiento, o carecer de cualquier figura de autorización, constituye una infracción a la LGS que puede derivar en multas, clausura temporal o definitiva y, en casos de daño a terceros, en responsabilidad civil y penal del titular y del responsable sanitario. La LGS tipifica como delito grave la operación de establecimientos de salud sin la autorización correspondiente cuando se produzca daño a la salud.
Glosario
- Licencia sanitaria: Acto administrativo de autorización previa emitido por la autoridad sanitaria competente, que permite el funcionamiento de un establecimiento de salud de alto riesgo; sin ella, el establecimiento no puede operar legalmente.
- Aviso de funcionamiento: Declaración unilateral presentada por el titular de un establecimiento de bajo riesgo ante la autoridad sanitaria, que lo habilita para operar sin esperar resolución de autorización; sujeta al establecimiento a verificación posterior.
- Responsable sanitario: Profesional de la salud con título y cédula profesional legalmente expedidos, que asume la dirección técnica de un establecimiento de salud y es corresponsable del cumplimiento de la normativa sanitaria.
- COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, autoridad regulatoria en materia de autorizaciones sanitarias federales.
- SIRES: Sistema de Registro de Establecimientos de Salud; plataforma electrónica de COFEPRIS a través de la cual se gestionan avisos de funcionamiento y licencias sanitarias.
- Expediente clínico: Conjunto de documentos escritos, gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos o de cualquier otra índole que integran la información de un paciente, regulado por la NOM-004-SSA3-2012.
- Verificación sanitaria posterior: Mecanismo de control ex post mediante el cual la autoridad sanitaria inspecciona un establecimiento que operó bajo aviso de funcionamiento para confirmar que cumple con las condiciones declaradas y la normativa vigente.
- Riesgo sanitario intrínseco: Probabilidad de daño a la salud inherente a la naturaleza de los procedimientos, insumos o condiciones propias de un establecimiento, independientemente de las medidas preventivas adoptadas; criterio central para determinar la figura de autorización exigible.
Referencias
- Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión. (2023). Ley General de Salud. Última reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación. Ciudad de México: Secretaría de Gobernación.
- Secretaría de Salud. (s.f.). Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Diario Oficial de la Federación. Ciudad de México: Secretaría de Salud.
- Secretaría de Salud. (2012). NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico. Diario Oficial de la Federación, 15 de octubre de 2012. Ciudad de México: Secretaría de Salud.
- Secretaría de Salud. (2012). NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud. Diario Oficial de la Federación, 30 de noviembre de 2012. Ciudad de México: Secretaría de Salud.
- COFEPRIS. (s.f.). Sistema de Registro de Establecimientos de Salud (SIRES): Guía de uso y trámites. Recuperado del portal oficial de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: www.gob.mx/cofepris.
- Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión. (2010). Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP). Diario Oficial de la Federación, 5 de julio de 2010. Ciudad de México: Secretaría de Gobernación.