Marco regulatorio: ¿qué es COFEPRIS y por qué tiene facultades sancionadoras?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con atribuciones de regulación, control y fomento sanitario en México. Su facultad sancionadora se fundamenta en la Ley General de Salud (LGS), específicamente en el Título Décimo Octavo, que regula las medidas de seguridad, sanciones y delitos. Cuando un establecimiento —clínica, hospital, laboratorio, farmacia, fabricante de dispositivos médicos o proveedor de software médico— infringe alguna disposición sanitaria, COFEPRIS puede iniciar un procedimiento administrativo sancionador (PAS), que es el mecanismo formal mediante el cual la autoridad determina la existencia de una infracción y aplica la sanción correspondiente.
Comprender la estructura de estas sanciones no es optativo para cualquier organización que opere dentro del sistema de salud; es una obligación de cumplimiento (compliance) que impacta directamente en la continuidad del negocio, la licencia sanitaria y la reputación institucional.
Tipología y cuantía de las sanciones
El artículo 417 de la LGS establece el catálogo de sanciones que COFEPRIS puede imponer, entre las que destacan: amonestación con apercibimiento, multa económica, clausura temporal o definitiva, arresto hasta por treinta y seis horas, y suspensión o revocación de licencias, permisos o autorizaciones sanitarias. La más frecuente —y la que genera mayor impacto financiero inmediato— es la multa económica.
Las multas se expresan en Unidades de Medida y Actualización (UMA), el índice que desde 2016 sustituyó al salario mínimo como referencia para obligaciones pecuniarias en México (conforme al Decreto de reforma constitucional al artículo 26 Apartado B). Para 2025, el valor diario de la UMA es de $108.57 pesos (dato publicado por el INEGI en enero 2025). La LGS fija rangos que, en términos generales, oscilan entre 100 y 20,000 UMAs para infracciones leves, pudiendo alcanzar hasta 160,000 UMAs —equivalentes a aproximadamente 17.4 millones de pesos— en casos de infracciones graves o reincidencia, conforme a lo dispuesto en el artículo 418 de la LGS.
Los criterios que determinan la gravedad de la sanción incluyen: daño causado o potencial a la salud pública, intencionalidad del infractor, capacidad económica del establecimiento, reincidencia y el beneficio económico obtenido con la infracción. Estos parámetros son evaluados discrecionalmente por la autoridad durante el PAS, lo que hace que la asesoría jurídica especializada sea determinante para modular la cuantía final.
Causas más frecuentes de infracción sancionada por COFEPRIS
Desde una perspectiva operativa, las infracciones con mayor frecuencia de sanción en establecimientos de salud y tecnología médica incluyen:
- Incumplimiento de la NOM-004-SSA3-2012 (Expediente Clínico): ausencia de elementos obligatorios en el expediente, como consentimiento informado, notas de evolución o identificación del responsable sanitario.
- Incumplimiento de la NOM-024-SSA3-2012 (Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud): sistemas de expediente clínico electrónico que no cumplen con los catálogos, interoperabilidad o mecanismos de seguridad requeridos.
- Comercialización de medicamentos, dispositivos médicos o suplementos sin registro sanitario vigente ante COFEPRIS.
- Publicidad de productos o servicios de salud sin autorización previa de la Comisión, infringiendo el artículo 300 de la LGS.
- Operación de establecimientos sin licencia sanitaria o con responsable sanitario no registrado.
- Deficiencias en el manejo, almacenamiento o disposición final de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), regulados por la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
- Violaciones a la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) cuando involucran datos de salud —considerados datos sensibles— sin el aviso de privacidad o consentimiento expreso del titular.
El procedimiento administrativo sancionador: etapas clave
El PAS inicia, típicamente, con una visita de verificación o inspección sanitaria. El acta de visita levantada por el verificador constituye evidencia primaria. El establecimiento tiene derecho a ofrecer pruebas y alegatos durante el periodo de audiencia de ley, que es la fase en que puede desvirtuar los hechos imputados. Omitir esta etapa —por desconocimiento o negligencia— equivale a renunciar al principal mecanismo de defensa antes de que la resolución sancionadora quede firme.
Una vez emitida la resolución, el infractor puede interponer recurso de inconformidad ante la propia COFEPRIS o acudir al Tribunal Federal de Justicia Administrativa (TFJA) mediante juicio contencioso administrativo. Estos recursos suspenden la ejecución de la multa si se ofrecen garantías suficientes.
Estrategia de prevención: cómo evitar una sanción
La prevención estructurada es sistemáticamente más económica que la defensa reactiva. Las organizaciones con sistemas robustos de compliance sanitario reducen drásticamente la probabilidad de sanción al anticipar los criterios de verificación de la autoridad. Las acciones concretas incluyen:
- Realizar una auditoría interna de cumplimiento normativo al menos anualmente, mapeando cada NOM aplicable al giro del establecimiento.
- Mantener el responsable sanitario registrado, activo y con cédula profesional vigente ante la Dirección General de Calidad y Educación en Salud.
- Verificar que los sistemas de expediente clínico electrónico cuenten con certificación de cumplimiento NOM-024 y que los catálogos (CIE-10, CABEME, CLUES) estén actualizados.
- Conservar el expediente clínico durante al menos cinco años a partir del último acto médico, en condiciones de confidencialidad, acceso controlado e integridad, conforme a la NOM-004.
- Actualizar el aviso de privacidad para datos de salud, con consentimiento expreso documentado del paciente, cumpliendo los artículos 8 y 9 de la LFPDPPP.
- Revisar que toda publicidad de productos o servicios con implicaciones de salud haya obtenido el permiso de publicidad sanitaria antes de su difusión.
- Implementar un programa de manejo de RPBI con bitácoras, contratos con empresas autorizadas y capacitación documentada al personal.
- Capacitar periódicamente al personal operativo en los criterios que el verificador evaluará durante una visita, incluyendo el llenado correcto de instrumentos del expediente.
Impacto financiero real y costo de oportunidad
Más allá de la multa monetaria, una sanción de COFEPRIS puede derivar en clausura temporal durante la cual los ingresos operativos se interrumpen, en pérdida de contratos con instituciones públicas que exigen cumplimiento normativo como requisito de licitación, y en daño reputacional cuantificable en la reducción de flujo de pacientes o clientes. El costo total de una infracción —incluyendo honorarios de defensa legal, pérdida operativa durante clausura y deterioro de marca— puede superar en múltiplos el monto nominal de la multa. Por ello, el compliance sanitario debe evaluarse como inversión con retorno medible, no como gasto regulatorio.
Glosario
- COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con facultades de regulación y sanción sanitaria en México.
- Procedimiento Administrativo Sancionador (PAS): mecanismo formal mediante el cual la autoridad sanitaria determina la existencia de una infracción a la normativa y aplica la sanción correspondiente.
- Unidad de Medida y Actualización (UMA): índice de referencia económica publicado anualmente por el INEGI, utilizado desde 2016 para cuantificar multas y obligaciones pecuniarias en sustitución del salario mínimo.
- Responsable Sanitario: profesional de la salud que asume ante COFEPRIS la responsabilidad técnica y legal del funcionamiento de un establecimiento de salud.
- Expediente Clínico: conjunto de documentos escritos, gráficos e imagenológicos o de cualquier otra índole en los que el personal de salud deberá hacer los registros, anotaciones y certificaciones correspondientes a su intervención, conforme a la NOM-004-SSA3-2012.
- Registro Sanitario: autorización otorgada por COFEPRIS que habilita la comercialización de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y suplementos en el territorio nacional.
- Compliance sanitario: conjunto de políticas, procedimientos y controles internos que una organización implementa para asegurar el cumplimiento continuo de la normativa de salud aplicable.
- Datos sensibles: categoría de datos personales que incluye información sobre salud, origen étnico, religión, entre otros, sujeta a un régimen de protección reforzado bajo la LFPDPPP por el mayor riesgo de discriminación o afectación que su divulgación puede generar.
Referencias
- Congreso de la Unión. (2024). Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación. Última reforma publicada conforme al texto vigente. https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LGS.pdf
- Secretaría de Salud. (2012). NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico. Diario Oficial de la Federación, 15 de octubre de 2012.
- Secretaría de Salud. (2012). NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud. Diario Oficial de la Federación, 30 de noviembre de 2012.
- Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales / Secretaría de Salud. (2002). NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental — Salud ambiental — Residuos peligrosos biológico-infecciosos. Diario Oficial de la Federación, 17 de febrero de 2003.
- Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión. (2010). Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP). Diario Oficial de la Federación, 5 de julio de 2010.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI). (2025). Valores de la Unidad de Medida y Actualización (UMA) vigentes para 2025. Recuperado de https://www.inegi.org.mx/temas/uma/
- COFEPRIS. (s.f.). Procedimiento de visita de verificación sanitaria. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Recuperado de https://www.gob.mx/cofepris